<2023년을 HOT하게 달군 FDA 신약> 1편
여러분 안녕하세요, 논문덕후약사 약디입니다😊 벌써 한 해가 거의 다 지나갔네요!
연말을 맞아 제약 트렌드 뉴스 <파마켓>에서 특집을 준비했어요!
바로 "2023년 가장 핫했던 FDA 승인 신약"입니다👏
2023년 올 한 해, 새로 나온 신약이 몇 가지나 될까요?
무려 54개의 신약이 FDA로부터 승인을 받았는데요, 그 중에서도 각종 헤드라인을 뜨겁게 달군 6가지 신약을 소개드리려고 해요🔥🔥
총 2편으로 나누어 업로드되며, 이번 1편에서는 "여성 건강에 큰 변화를 가져다 줄 3가지 신약"을 준비했습니다!
바로 보러 가실까요~?ㅎㅎ
1. 최초의 경구용 산후우울증 치료제, ZURZUVAE(주르주배)
Zurzuvae(주르주베, 성분명: zuranolone)는 Sage Therapeutics와 Biogen이 개발한 GABA 수용체 양성 알로스테릭 조절제(GAPA positive allosteric modulator)입니다.
주르주베는 산후 우울증에 대해 승인된 최초의 경구 치료제인데요, 14일 동안 매일 2캡슐씩 복용하면 단 3일 만에 기분 향상 효과가 나타난다고 합니다. 주르주베의 이러한 빠른 효과는 산모-유아의 유대감을 향상시키는데 긍정적인 영향을 할 것으로 큰 기대를 받고 있습니다.
다만 주르주베를 14일간 복용하는데 있어 비급여 도매약가가 1만 5900달러(한화 약 2천만원)일 정도로 약값이 상당히 비싼데요, 그러나 주르주베의 유일한 대체약물인 Zulresso(성분명: brexanolone)는 60시간 이상의 내원 치료가 필요하고 정맥 주사로 맞아야 하며 심지어 가격도 더 비싸다고 합니다.
주르주베가 충분히 더 나은 옵션으로 여겨질 수 있을 것 같은데요, 급여를 통한 접근성 개선 여부가 중요한 포인트가 될 것 같네요!
2. 최초의 비호르몬성 갱년기 홍조 치료제, VEOZAH(베오자)
FDA는 일본 Astellas 제약의 Veozah(베오자, 성분명:fezolinetant)를 갱년기로 인한 중등도에서 중증의 혈관운동증상 또는 안면 홍조에 허가했습니다.
이로써 베오자는 갱년기 여성에게 쓸 수 있는 최초의 “비호르몬” 요법제가 되었습니다.
안면 홍조는 갱년기 여성의 80%가 겪는 증상이지만, 갱년기 여성에게 사용되는 호르몬 요법은 유방암 및 뇌졸중 발생 위험을 높이는 등 부작용에 대한 우려가 높았습니다.
베오자는 NK3 수용체 길항제로, 황제호르몬(LH) 분비를 억제하여 프로게스테론 수치를 감소시키는 효과를 보입니다. 베오자는 동아시아에서도 이미 임상3상을 마쳤으며, 국내 도입될 경우 전반적인 시장 확대 효과가 기대됩니다. 다만 잠재적인 간 손상 위험이 있어, 베오자 복용 시 처음 9개월 동안은 3개월마다 혈액검사를 받아야 합니다.
3. 전이성 유방암 치료제 ORSERDU(오르세르두)
Orserdu(오르세르두, 성분명: elacestrant)는 미국 Menarini 자회사인 Stemline Therapeutics에서 출시한 폐경 후 여성 또는 성인 남성의 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 승인된 최초의 경구용 SERD입니다.
오르세르두는의 적응증은 다음과 같습니다.
✅ 최소 한 가지 이상의 항호르몬요법 치료 경험이 있는
✅ 폐경 후 여성 또는 성인 남성에서
✅ 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성(Her2-), ESR1 돌연변이가 있는
✅ 진행성 또는 전이성 유방암의 치료
미국에서는 임상의들의 긍정적인 피드백으로 초반부터 많은 사용이 이루어졌으며, 2023년 매출은 최소 1억 7,500만 달러(한화 2275억)에 이를 것으로 예상됩니다.
2023년 가장 핫했던 FDA 승인 신약 1편, 재밌게 보셨나요??
신약들이 국내에도 도입되어 여성의 건강과 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있기를 바라봅니다.
이번 편에서 소개한 Zuzuvae(주주베), Veozah(베오자), Orserdu(오르세르두)에 대한 더 자세하고 흥미로운 내용들이 내일부터 3일 동안 매일 한 편씩 업로드 될 예정이니, 많은 관심 부탁드려요🤗
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+ 이어서 2편도 기다리고 있어요!ㅎㅎ
약토피아와 함께 따뜻한 연말 되시길 바랍니다❤️
감사합니다❤️
