[2023 글로벌 제약 트렌드] DaVita(다비타), Novo(노보)의 오젬픽(semaglutide) 만성신장질환 연구 결과에 의문 제기

DaVita raises questions about Novo's chronic kidney disease results for Ozempic [1]

노보노디스크(Novo nordisk)가 semaglutide의 신장질환연구(=FLOW 연구)를 강력한 효능 신호로 인해 조기 종료한다고 발표한 지 불과 며칠 만에, 미국 거대 신장투석 기업 다비타(DaVita)는 FLOW 연구에 대한 의문을 제기하였습니다.

DaVita, 위기감일까? 합리적인 의심일까?

신장 투석 거대 기업인 DaVita Inc.(다비타)는 Novo nordisk(노보노디스크)의 당뇨병 약물 오젬픽(semaglutide)이 만성신장질환 환자 중 일부에만 유익할 것이라는 우려를 제기했다.

이러한 DaVita의 주장은, Novo가 임상 3상 FLOW 연구를 강력한 효능 신호로 인해 예정보다 빨리 중단한다고 발표한 지 불과 며칠 만에 나왔다. Flow 연구는 제2형 당뇨병(T2DM) 및 만성신장질환(CKD) 환자의 신장 손상 악화와 신장 및 심혈관 사망 위험에 대한 semaglutide의 영향을 평가하기 위한 연구이다.

Novo는 FLOW 연구의 구체적인 데이터를 발표하지 않았지만 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 중간 분석에서 연구를 조기에 종료할 것을 권고했다고 말했다.

DaVita가 지적한 FLOW 연구의 한계점 1: 참여자 선정 기준

DaVita는 이번 성명에서 FLOW 연구의 참여자 선정 기준에 집중했다.

이전에 ACE I와 ARB와 같은 표준 치료를 받은 제2형 당뇨병 및 CKD 환자만이 FLOW 연구에 참여할 수 있었다. 또한 DaVita에 따르면 FLOW 연구 단백뇨 양성 환자만을 대상으로 한 제한적인 섭외를 하였다.

DaVita에 따르면 "현재 전체 CKD 환자 중 10% 미만”만이 이러한 요인 조합을 충족할 수 있다.

DaVita CMO 제프 줄리안은 이 연구에서 확실한 결론을 도출하는 것은 "거의 불가능"하지만, 참여자 선정 기준으로 인해 "FLOW 연구 결과를 전체 CKD 인구에 적용하기엔 제한적일 수 있다"고 말했다. DaVita에 따르면, FLOW 연구에서 밝혀진 오젬픽의 이점이 연구 포함 기준에 해당하지 않는 다른 CKD 환자에게도 확장될 수 있는지는 향후 임상시험에서 입증이 필요하다.

DaVita가 지적한 FLOW 연구의 한계점 2: 평가 변수(endpoints)

다비타는 FLOW 연구의 5가지 복합 평가변수(composite endpoints)의 잠재적 문제점을 지적했다:

신장 질환으로 인한 사망
심혈관 질환으로 인한 사망
사구체 여과율 최소 50% 감소
대체 요법 시작
ESRD로의 진행

DaVita에 따르면 "단일 평가변수 또는 이들의 조합에 대한 결과는 임상시험을 중단하기에 충분할 수 있다." 이 5가지 지표 중 어떤 지표가 Ozempic 치료에 의해 긍정적인 영향을 받았는지는 아직 알려지지 않았다.

DaVita는 어떤 기업인가

DaVita는 미국의 주요 신장 투석 치료 제공 업체로, 2023년 6월 기준 미국 전역 2,700개 이상의 외래환자 센터에서 약 201,000명의 환자에게 투석 서비스를 제공한 것으로 추정된다. 또한 전 세계 11개국에서 350개 이상의 외래 투석 센터를 운영하고 있다.

Seeking alpha에 따르면 FLOW의 조기 종료로 인해 다비타의 주가는 17% 하락했다. 이번 의문 제기가 다비타의 위기감에 의한 것이지 아니면 합리적인 의심일지는 앞으로 지켜봐야한다. Seeking Alpha는 주식 시장 및 투자 관련 정보를 제공하는 온라인 플랫폼으로, 주식 시장에 관심 있는 개인 및 전문 투자자들을 위한 리서치 및 금융 뉴스 사이트이다.

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