약사 진로 인터뷰 시리즈
안녕하세요, 논문 덕후 약사 약디입니다. 약진뷰 2편으로 다시 찾아왔는데요, 이번 게스트로는 공직약사로 일하고 계신 허리사(별명) 약사님을 모셨습니다. 허약사님은 저의 절친한 학부 및 대학원 동기로, 오랜 기간 옆에서 약사님의 훌륭한 인품과 성실함을 봐온 만큼 기대하는 마음으로 인터뷰를 준비했습니다. 카테고리 소개글에서 설명드렸다시피 약진뷰는 두 파트(Part 1은 커리어 관련; Part 2는 마인드셋 관련)로 구성되는데요, 약진뷰 2편은 분량 상 Part 1과 2가 별개의 포스팅으로 업로드될 예정입니다. 그럼 약진뷰 2편 Part 1 인터뷰를 시작하겠습니다 :)
<허약사님 소개>
이화여자대학교 약학대학을 졸업하셨고, 동 대학원에서 피부독성화학 전공으로 석사학위를 받으셨습니다. 서울 식품의약품안전청 의약품 안전관리과 약무주사보 주무관으로 입사하셔서, 현재는 식품의약품안전처 허가총괄담당관에서 근무하고 계십니다.
PART 1. About Career
가장 궁금했던 내용을 첫 번째 질문으로 준비했습니다. 식약처 홈페이지 조직도를 보면 크게 식약처 본부, 평가원, 지방청 이 세 가지로 나누어져 있는데, 각 조직의 대략적인 특징과 약사가 주로 맡는 업무 또는 관련 부서는 어떤 것들이 있을까요? (아래 그림 참고)
저도 입사하기 전에는 잘 알지 못했는데요, 모든 부서를 설명드리긴 어려우므로 핵심적인 내용만 짚어서 말씀드리겠습니다. 또한 저는 의약품에 관한 업무를 담당하고 있기 때문에 앞으로 인터뷰에서 말씀드리는 내용은 대부분 '의약품'에 관한 업무에 국한되는 점임을 참고해 주세요.
먼저 식약처 본부(=처본부, 본처)와 지방청에 대해 얘기해 보자면, 쉽게 처본부는 우리 몸의 ‘두뇌’, 지방청은 ‘팔, 다리’의 역할을 한다고 생각하시면 됩니다. 식약처 본부가 큰 틀에서 업무를 관리감독 한다면, 지방청은 처본부에서 의뢰한 세부적인 업무를 수행하는 것이지요. 평가원 또한 처본부와 협력하는 부서로, 본부에서 협의 요청한 심사 자료에 대해 전문적인 검토를 진행합니다.
그렇다면 처본부, 평가원, 지방청을 구성하고 있는 여러 부서 중 약사가 주요 업무를 담당하는 부서가 따로 있을까요?
무조건 약사만 해야되는 직무가 규정되어 있지는 않습니다만, 약사가 핵심적인 업무를 주로 맡는 몇몇 부서를 소개드리고자 합니다. 제가 알고 있는 선에서 대략적으로 말씀드리는 것이기 때문에 참고만 해주시고, 언급하지 않은 부서에도 약사의 직능이 필요한 업무가 다양하게 존재합니다.
<식약처 본부>
- 허가총괄담당관: 합성의약품의 최초 허가·심사 업무를 총괄함
- 첨단제품허가담당관: 바이오의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품) 및 의약외품에 대한 허가
- 의약품안전국: 정책과, 관리과, 품질과, 안전평가과 등으로 나누어져 있으며, 의약품에 관한 정책 제정·개정, 오남용 감시, 부작용 정보 평가 등 의약품 안전에 관한 다양한 업무를 수행함
<평가원>
- 사전상담과: 신약 및 심속심사 대상 의약품 등의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가신청에 대한 사전상담 진행
- 신속심사과: 신속심사 대상 의약품 자료 검토, 품질 및 안전성·유효성 신속심사
- 의약품심사부: 각 부서(의약품규격과/순환신경계약품과/종양항생약품과/첨단의약품품질심사과/약효동등성과)의 역할에 맞는 자료를 검토함. 의약품심사부는 연구직 공무원인 보건연구사의 비율이 높으며, 보건연구사는 꼭 약사일 필요는 없으나 석사학위 이상이 필수자격임.
<지방청>
- 의약품안전관리과: (의약품 관련 업무로 국한했을 때) 크게 사후계와 사전계로 나누어짐. 사전계는 주로 제네릭의약품 허가에 관한 업무를 하고, 사후계는 GMP 사후 관리를 담당함.
(각 부서의 더 자세한 업무 및 그 외 부서에 대한 내용은 식약처 홈페이지의 조직도·부서에서 확인하실 수 있습니다.)
자세한 설명 감사합니다. 식약처라는 큰 틀 안에서 여러 부서가 유기적으로 업무를 수행한다는 것을 알 수 있었는데요, 세 부서가 어떻게 협력하는지 조금 더 자세히 설명해 주실 수 있을까요?
그럼요. 의약품 허가를 예로 들어볼게요. 의약품 허가에 있어서도 제네릭의약품은 지방청에서 담당하지만, "신약"이나 "자료제출의약품"은 식약처 본부에서 담당합니다(신약과 자료제출의약품의 정의는 아래 더보기란 설명 참조).
신약이 출시되는 과정은 다음과 같은데요,
①의약품 연구 개발 → ②비임상·임상 자료 확보 → ③허가 신청 → ④허가 → ⑤위해성 관리(출시 후)
회사에서 ①~③ 과정을 거쳐 허가 심사자료를 제출했을 때, 합성의약품이라면 허가총괄담당관에서, 바이오의약품이라면 첨단제품허가담당관에서 허가를 총괄하게 됩니다. 하지만 허가·심사 과정에서 이 두 부서만 관여하는 것은 아닙니다. 합성의약품이라고 가정했을 때, 허가총괄담당관에서는 안전성, 유효성 등 각 항목에 필요한 모든 서류를 조건에 맞추어 제출하였는지 큰 차원에서 먼저 검토를 합니다. 이후 제출된 자료의 세부적인 검토를 위해 평가원에 있는 의약품심사부로 협의 의뢰를 보냅니다. 이 때도 한 부서로 전부 보내는 것이 아니라, 의약품심사부의 각 부서 특성에 맞게 자료를 세분화하여 검토를 요청합니다. 예를 들어 당뇨병 약제 같은 대사성의약품의 안전성 유효성 심사가 필요할 경우 약효 동등성과로, 원료의약품(DMF)이나 및 기시법 자료에 대한 검토가 필요할 경우 첨단의약품품질심사과로 보내는 것이죠.
아직 끝이 아닙니다. 의약품이 GMP 규정에 따라 적합하게 제조관리가 되고 있는지 확인을 해야하는데요, 제조공장의 위치(국내/해외)에 따라 정해진 부서로 협의 의뢰를 보내어 절차를 진행합니다. 이런식으로 부서마다 협의를 보내면 각 부서에서 적합/보완 등의 회신을 주는데요, 위해성평가계획을 포함한 모든 항목에서 적합하다는 판단이 들면 허가총괄담당관에서 최종 허가를 하게 됩니다. 하지만 아직도 끝이 아니죠. 허가 후에도 문제가 발생할 수 있으므로 위해성 평가가 필요합니다. 이에 대한 세부적인 업무는 의약품안전평가과에서 처리를 하고, 허가총괄담당관에서 다시 협의 회신을 검토하고 판단해서 재심사를 부여하거나 적합 판정을 주게 됩니다.
"신약"이란 「약사법」 제2조 제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다.
Ⅰ. 신약
1. 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질 의약품
2. 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품
3. 제1호 및 제2호에 해당하는 의약품중 방사성의약품
"자료제출의약품"이란 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅱ에 해당하는 의약품을 말한다.
Ⅱ.자료제출의약품
1.새로운염(이성체 등)을 유효성분으로 함유한 의약품
2. 새로운 효능군 의약품
3. 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감
4. 새로운 투여경로 의약품
5. 새로운 용법․용량 의약품
6. 새로운 기원의 효소·효모· 균제제(약리학적으로 거의 동등)
7. 새로운 제형(동일투여경로)
다음 질문으로 약사님께서 지금 담당하고 계시는 허가총괄담당관 업무에 대해 여쭤보려고 했는데, 위에서 이미 자세한 답변을 해주신 것 같습니다. (웃음) 그렇다면 허가총괄담당관의 여러 직무들 중에서 약사님께서는 어떤 일을 하고 계신가요?
저는 현재 신약 및 자료제출의약품의 최초 허가에 관한 일을 하고 있는데요, 그중에서도 의약품 분류번호 390번대에 해당하는 당뇨병 용제 및 간장질환 용제의 최초 허가에 관한 업무를 맡고 있습니다.
최근에는 제가 담당했던 '터제파타이드(상품명: 마운자로)'라는 새로운 당뇨병 약제가 최종적으로 허가 승인이 되었습니다. 마운자로(tirzepatide)는 GIP & GLP-1 dual agonist로써, 현재까지 개발된 당뇨약, 비만약을 통틀어 역대 최고 수준의 혈당 강하 및 체중 감소 효과를 입증해 높은 관심을 받고 있는 약입니다. 아직 비만약으로는 국내에선 허가되지 않았으며 현재는 당뇨병 약제로만 허가된 상황입니다.
최근 이슈였던 '마운자로'의 식약처 허가에 약사님께서 크게 관여하셨군요! 정말 보람찼을 것 같습니다. 이렇게 신약 허가에 관한 일을 하시면서 가장 크게 느낀 점이 있다면 무엇일까요?
식약처에서 허가총괄업무를 담당하기 전에는 의약품 허가에 대해 막연하게 생각했다면, 지금은 '이렇게 많은 자료들을 검토하고, 이토록 철저하게 안정성, 유효성을 확인하고 나서야 신약이 출시될 수 있구나'라는 것을 몸소 느끼게 되었습니다.
그렇군요. 새로운 약이 허가되기까지 정말 많은 분들의 노고가 있기에 대중에게 안전하고 유효한 약이 공급될 수 있는 것 같습니다. 제가 임상에 있으면서 당뇨약을 하루 이틀 임의로 빼고 드시는 등 의약품은 대수롭지 않게 생각하면서, 소위 말하는 영양제(건기식 등)는 맹신하는 경우를 수없이 봤는데요, 참 안타깝다는 마음이 드네요.
좋은 말씀입니다. 의약품과 건강기능식품 모두 건강 증진을 위한 것이지만, 둘 사이에는 확연한 차이점이 있습니다. 의약품은 질병 진단, 치료 등 약리학적 영향을 줄 목적으로 제조된 제품을 의미하는 반면, 건강기능식품은 건강증진, 체질 개선 등에 도움을 줄 수 있는 "식품"입니다. 뿐만 아니라 의약품의 경우 허가에 있어서 확실한 evidence를 갖춘 임상자료를 요구하는 반면, 건기식은 그 문턱이 낮습니다. 품질관리에 있어서도 마찬가지고요. 대중의 인식 변화가 필요하다고 생각합니다.
맞아요. 저도 의약품과 건강기능식품에 대한 올바른 인식이 자리 잡혔으면 하는 마음입니다. 약사님께서는 식약처 본부로 오시기 전에 서울 식약청 의약품안전관리과에서도 근무를 하셨는데요, 이때 맡으신 업무는 어떤 것일까요?
의약품 안전관리과의 여러 업무 중에서, 저는 조직은행과 첨단바이오의약품 사후감시에 관한 일을 맡았습니다. GMP 사후감시를 하는 일이었기 때문에 다양한 제조공장에 방문하거나 해외 출장을 갈 기회가 많았습니다. 다만 첨단바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)은 합성의약품만큼 역사가 길지 않아 참고할 수 있는 사례가 많지 않다는 점이 힘들기도 했습니다.
식약처 입사를 위해 필요한 조건(소위 말하는 스펙)에는 어떤 것들이 있을까요?
약사 인력이 부족한 실정이기 때문에, 약사 면허 소지자라면 대부분 입사하시는데 큰 어려움은 없습니다. 추가적인 팁을 드리자면, 최근 사회적 이슈에 대한 관심을 가지고 이에 대한 본인의 생각을 정리해 보는 것이 도움이 됩니다. 데일리팜 같은 전문 사이트를 참고하시면 좋아요.
그렇군요. 식약처 약무직(약무주사보)과 연구직(보건연구사)은 채용이 별개로 진행된다고 알고 있는데요, 둘의 차이에 대해서 간략하게 설명해 주실 수 있을까요?
네. 먼저 입사 방법에 관해 짧게 말씀드리겠습니다. 수시로 올라오는 채용공고는 식약처 공고사이트에서 확인하실 수 있는데요, 항상 약무직과 연구직 둘 다 채용을 진행하는 것은 아니며 사정에 따라 매번 공고가 다르게 올라옵니다.
약무주사보는 약사면허가 필수이며 의약품 안전관리에 관한 업무를 주로 합니다. 약사면허가 필수이기 때문에 경쟁률이 낮다는 장점이 있습니다. 보건연구사는 석사학위 이상의 학력을 요구하지만 약사면허가 필수가 아니기 때문에 경쟁률이 더 높고, 의약품 시험분석과 관련된 일을 주로 합니다. 의약품 허가 및 안전에 대해 큰 틀에서 관리하는 일을 하고 싶다면 약무직을, 임상 자료나 심사 자료에 대한 디테일한 내용을 검토하는 것에 흥미가 있다면 보건연구직을 고려해 볼 수 있겠습니다.
식약처 약무직 공무원으로 일함에 있어 필요한 능력 또는 적성이 있다면 무엇일까요?
보고서 쓰는 것을 좋아하고, 규제에 답답함을 느끼지 않는 성격이라면 약무직 업무가 적성에 잘 맞지 않을까 싶습니다. 공직이라는 특성상 대부분의 업무가 창의성을 발휘하는 일보다는 정해진 규율과 절차에 따라 처리하는 일이기 때문에 원칙을 잘 지키고 꼼꼼해야 합니다. 또한 국민의 안전을 책임지는 일이기 때문에 도덕성을 갖추어야 하고요. 필요한 능력을 하나 꼽자면 바로 의사소통 능력입니다. 여러 부서와 협력해야 할 뿐만 아니라 출장, 발표 및 통화하는 일이 정말 많기 때문에 사람들과 잘 의사소통할 수 있는 능력이 중요합니다.
식약처 약무직 공무원의 장단점에는 어떤 것들이 있을까요?
제일 먼저 떠오르는 장점은 바로 다양한 직무를 경험할 수 있다는 것입니다. 사기업에 입사하게 되면 대부분 학술이면 학술, 마케팅이면 마케팅 이렇게 특정 부서에서 오래 근무하게 되는 경향이 있고 부서 이동하기가 쉽지 않지만, 식약처는 한 부서에서 최대 5년까지만 근무할 수 있기 때문에 여러 가지 직무를 경험할 수 있습니다. 그러나 한편으로는 원하는 부서에 지원하더라도 결국 발령을 받아야 갈 수 있기 때문에 특정 직무를 선택할 수 없다는 것이 단점이 될 수 있겠습니다.
약사님께서는 대학원에서 독성학을 전공하셨는데요, 독성학을 택하신 특별한 이유가 있으신가요?
특별한 이유라기보다는 저에게 인상 깊었던 한 사건이 전공을 선택하는 데 영향을 주었습니다. 바로 약사라면 모두가 아는 ‘탈리도마이드 사건‘인데요, 유럽에서는 탈리도마이드가 임산부에게 허가가 된 바람에 수많은 기형아가 태어나는 비극이 일어난 반면, 미국에서는 안전성 자료에 의문을 가진 FDA 직원 덕분에 비극을 막을 수 있었던 사건입니다. 약대 입학 전에 알게된 '탈리도마이드 사건'은 저에게 큰 울림을 주었고, 자연스럽게 의약품의 '안전성'과 연관이 깊은 독성학이라는 학문에 대한 호기심으로까지 이어진 것 같습니다.
이런 스토리가 있으셨군요. 저도 약대 입학 전에 수강했던 유기화학 수업에서 신약 개발에 대한 호기심이 처음 생겼었는데, 지금 돌이켜보니 석사학위 전공으로 의약화학을 선택하는데 큰 영향을 준 것 같습니다. 대학원에서의 경험이 현재 업무를 하는데 있어 도움이 되셨나요?
제가 연구직으로 근무하는 것도 아니고 임상자료를 디테일하게 검토하는 업무가 아니기 때문에 지식적인 면에서 아주 도움이 된다고 할 수는 없겠습니다. 그러나 수많은 논문을 읽고 작성해 본 경험, 직접 실험을 설계하고 수행했던 경험은 저의 기초가 되어주었습니다. 뿐만 아니라 대학원이라는 작지만 고도화된 사회 안에서 여러 사람들과 협업하는 능력과 대중 앞에서 발표하는 능력을 갖출 수 있었고, 보다 성숙한 인간관계를 맺는 법도 배울 수 있었습니다.
벌써 Part 1의 마지막 질문인데요, 약사님만의 업무에 대한 열정과 전문성을 유지하는 방법이 궁금합니다.
저는 어떤 일이든 허투루 하지 않으려고 노력합니다. 업무가 익숙해지는 순간 실수할 확률이 높아진다고 생각하기 때문에, 루틴하게 하는 일들에도 항상 의문을 가지고 임하려고 합니다. 매너리즘에 빠지지 않도록 신경 쓰는 것이 업무에 대한 전문성을 유지하는 방법이라고 할 수 있겠네요ㅎㅎ
네 약사님, 좋은 경험과 의견 전해주셔서 감사합니다!
이렇게 식약처 허가총괄담당관 허약사님의 커리어에 관한 인터뷰(Part 1.)를 마쳤는데요, 곧 이어서 약사님의 가치관과 힘들었던 순간을 극복한 마인드셋을 담은 Part 2. 인터뷰와 함께 돌아오겠습니다 :)